Валидация компьютеризированных систем

Современные тенденции развития технического регулирования и законодательства в фармацевтической и пищевой отраслях устанавливают требование, что управление электронными данными при производстве и контроле качества является частью обеспечения безопасности продукции для конечного потребителя.

В связи с этим в качестве обязательных требований вводится необходимость соответствия ПО и порядка его использования определенной концепции, при которой риск причинения вреда потребителю через производимую продукцию минимален. Теперь насколько бы ни было идеальным ПО по своему удобству, стабильности работы или иным пользовательским характеристикам, если оно не соответствует нормативным требованиям, ПО не может быть использовано.

Обязательность соответствия ПО и его эксплуатации определенным требованиям, а также необходимость валидации критических компьютеризированных систем конкретно прописана во всех надлежащих практиках (GMP, GDP, GLP, GAP, GAMP). Подобные требования теперь также приведены по всех стандартах, построенных “структуре высокого уровня”: ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14001, ISO/IEC 27001 и др.

Валидации должно подвергаться все ПО, задействованное в процессах, критических для безопасности и качества продукции. Это ПО, используемое в лабораториях, на производстве, при хранении и транспортировании. Валидация ПО предоставляет уверенность в том, что данные, получаемые при помощи программы, действительно корректны, надлежащим образом защищены и обрабатываются правильно. В противном случае ПО может признаться Регулятором неуправляемым, что свидетельствует об отсутствии уверенности в правильности получаемых данных.

Управляться и валидироваться должны также используемые в лабораториях шаблоны расчетов (электронные таблицы) в MS© Excel©. Организовать управление электронными таблицами и самостоятельно проводить их валидации вы можете при помощи нашего стандарта Codex Alexa #5.1:1

Наши услуги

Мы предоставляем следующие услуги по управлению программным обеспечением:
> составление технического задания/URS при разработке собственного ПО (сбор и адаптация требования нормативной документации и стандартов под разрабатываемое ПО) или разработка для существующих систем;
> разработка FS и TS;
> разработка валидационной документации;
> валидация программного обеспечения;
> разработка процедур для правильной эксплуатации ПО (предоставление доступа, контроль использования пользователями, управление обновлениями, резервное копирование, управление инцидентами и др.).

Мы можем провести валидацию компьютеризированных систем в любых странах СНГ, подключаясь для тестирования ПО через через удаленный рабочий стол. Такой вариант позволяет снижать ваши затраты на оплату наших услуг.

Таким способом нельзя только провести валидацию закрытых систем и систем, управляемых через оборудование.

Валидационная документация разрабатывается в соответствии с рекомендациями GAMP и иных авторитетных практик и включает:
> анализ рисков и матрицу прослеживаемости;
> план валидации;
> протокол по валидации и формуляры для проверки инсталляции;
> протокол по валидации и формуляры для проверки функционирования;
> протокол по валидации и заполняемые формы для эксплуатационных параметров;
> отчеты по выполнению соответствующих стадий квалификации, а также общий отчет по валидации.

Может предоставляться как полный перечень услуг по подготовке ПО к использованию, так и отдельные его позиции.

Мы беремся за приведение в соответствие и валидацию даже таких компьютеризированных систем, для которых была утеряна или отсутствовала нужная документация, для которых не была проведена перспективная валидация, а также если в компании на данный момент полностью отсутствуют оформленные процессы управления программным обеспечением.