Квалификация / валидация лабораторного оборудования

Квалификация, валидация, аттестация, проверка пригодности – это обозначения одного и того же процесса из разных нормативных документов. Общая суть данного процесса – проверить технические и метрологические характеристики и подтвердить пригодность использования лабораторного оборудования по назначению в данной конкретной лаборатории. Квалификация / валидация доказывает, что оборудование может применяться для тех испытаний, которые проводит лаборатория, о чем в свою очередь не говорят результаты метрологического контроля (поверка, калибровка). Ответственность за проведение данной процедуры лежит на лаборатории.

Требование проведения квалификации / валидации оборудования приведено в таких документах как GMP, GLP,  ISO/IEC 17025, ISO 7218. Аналогичные требования есть в политиках органов по аккредитации испытательных лабораторий, в том числе европейских.

Мы специализируемся на квалификации / валидации лабораторного оборудования как физико-химических, так и микробиологических лабораторий. Мы проводим квалификации следующего оборудования:

  • жидкостных хроматографов (для ВЭЖХ и УВЭЖХ);
  • газовых хроматографов (в том числе с паровоздушным вводом образцов);
  • спектрометров и спектрофотометров, работающих в УФ и видимом диапазонах спектра (УФ-спектрометры);
  • спектрометров, работающих в ИК части спектра (ИК-спектрометров);
  • атомных спектрометров (как абсорбционных, так и эмиссионных);
  • автоматических титраторов;
  • аналитических весов;
  • климатических камер;
  • холодильных и морозильных камер;
  • термостатов-инкубаторов;
  • тестеров растворения (только документация), распадаемости, истираемости;
  • стерилизаторов паровоздушных (автоклавы, автоклавы для обеззараживания отходов, средоварки);
  • стерилизаторов суховоздушных (в том числе используемых для депирогенизации);
  • автоматических систем розлива питательных сред;
  • иного оборудования.

Оборудование, прошедшее нашу квалификацию или квалифицированное по нашим документам, полностью соответствует требованиям всех перечисленных в начале документов.