Квалификация, валидация, аттестация, проверка пригодности – это обозначения одного и того же процесса из разных нормативных документов. Общая суть данного процесса – проверить технические и метрологические характеристики и подтвердить пригодность использования лабораторного оборудования по назначению в данной конкретной лаборатории. Квалификация / валидация доказывает, что оборудование может применяться для тех испытаний, которые проводит лаборатория, о чем в свою очередь не говорят результаты метрологического контроля (поверка, калибровка). Ответственность за проведение данной процедуры лежит на лаборатории.
Требование проведения квалификации / валидации оборудования приведено в таких документах как GMP, GLP, ISO/IEC 17025. Аналогичные требования есть в политиках органов по аккредитации испытательных лабораторий, в том числе европейских.
Мы специализируемся на квалификации / валидации лабораторного оборудования как для физико-химических, так и микробиологических лабораторий. Мы проводим квалификации следующего оборудования:
- жидкостных хроматографов (для ВЭЖХ и УВЭЖХ);
- газовых хроматографов (в том числе с паровоздушным вводом образцов);
- спектрофотометров и фотометров, работающих в УФ и видимом частях спектра (спектрофотометров);
- спектрометров, работающих в ИК части спектра (ИК-спектрометров);
- спектрометров для рамановской спектроскопии;
- атомных спектрометров (как абсорбционных, так и эмиссионных);
- люминесцентных и флуоресцентных спектрометров;
- фотометров для имунноферментного анализа (ИФА), в том числе микропланшетных;
- автоматических титраторов (потенциометрических титраторов, титраторов по К. Фишеру (в том числе кулонометрических));
- поляриметров и рефрактометров;
- аналитических весов;
- климатических камер (в том числе для изучения фотостабильности по ICH);
- холодильных и морозильных камер;
- термостатов-инкубаторов;
- тестеров растворения, распадаемости, истираемости;
- стерилизаторов паровоздушных (автоклавы, автоклавы для обеззараживания отходов, средоварки);
- стерилизаторов суховоздушных (в том числе используемых для депирогенизации);
- автоматических систем розлива питательных сред;
- моющих машин (очистка лабораторной посуды);
- иного оборудования.