Квалификация / валидация лабораторного оборудования

Квалификация, валидация, аттестация, проверка пригодности – это обозначения одного и того же процесса из разных нормативных документов. Общая суть данного процесса – проверить технические и метрологические характеристики и подтвердить пригодность использования лабораторного оборудования по назначению в данной конкретной лаборатории. Квалификация / валидация доказывает, что оборудование может применяться для тех испытаний, которые проводит лаборатория, о чем в свою очередь не говорят результаты метрологического контроля (поверка, калибровка). Ответственность за проведение данной процедуры лежит на лаборатории.

Требование проведения квалификации / валидации оборудования приведено в таких документах как GMP, GLP,  ISO/IEC 17025. Аналогичные требования есть в политиках органов по аккредитации испытательных лабораторий, в том числе европейских.

Мы специализируемся на квалификации / валидации лабораторного оборудования как для физико-химических, так и микробиологических лабораторий. Мы проводим квалификации следующего оборудования:

  • жидкостных хроматографов (для ВЭЖХ и УВЭЖХ);
  • газовых хроматографов (в том числе с паровоздушным вводом образцов);
  • спектрофотометров и фотометров, работающих в УФ и видимом частях  спектра (спектрофотометров);
  • спектрометров, работающих в ИК части спектра (ИК-спектрометров);
  • спектрометров для рамановской спектроскопии;
  • атомных спектрометров (как абсорбционных, так и эмиссионных);
  • люминесцентных и флуоресцентных спектрометров;
  • фотометров для имунноферментного анализа (ИФА), в том числе микропланшетных;
  • автоматических титраторов (потенциометрических титраторов, титраторов по К. Фишеру (в том числе кулонометрических));
  • поляриметров и рефрактометров;
  • аналитических весов;
  • климатических камер (в том числе для изучения фотостабильности по ICH);
  • холодильных и морозильных камер;
  • термостатов-инкубаторов;
  • тестеров растворения, распадаемости, истираемости;
  • стерилизаторов паровоздушных (автоклавы, автоклавы для обеззараживания отходов, средоварки);
  • стерилизаторов суховоздушных (в том числе используемых для депирогенизации);
  • автоматических систем розлива питательных сред;
  • моющих машин (очистка лабораторной посуды);
  • иного оборудования.

Оборудование, прошедшее нашу квалификацию или квалифицированное по нашим документам, полностью соответствует требованиям всех перечисленных в начале документов.