Квалификация / валидация лабораторного оборудования

Квалификация, валидация, аттестация, проверка пригодности – это обозначения одного и того же процесса из разных нормативных документов. Общая суть данного процесса – проверить технические и метрологические характеристики и подтвердить пригодность использования лабораторного оборудования по назначению в данной конкретной лаборатории. Квалификация / валидация доказывает, что оборудование может применяться для тех испытаний, которые проводит лаборатория, о чем в свою очередь не говорят результаты метрологического контроля (поверка, калибровка). Ответственность за проведение данной процедуры лежит на лаборатории. Требование проведения квалификации / валидации оборудования приведено в таких документах как GMP, GLP, ISO/IEC 17025. Аналогичные требования есть в политиках органов по аккредитации испытательных лабораторий, в том числе европейских. Мы специализируемся на квалификации / валидации лабораторного оборудования как для физико-химических, так и микробиологических лабораторий. Мы имеем опыт и проводим квалификацию следующего оборудования:

жидкостных хроматографов (для ВЭЖХ и УВЭЖХ) с детекторами любой сложности;
газовых хроматографов (в том числе с паровоздушным вводом образцов) с детекторами любой сложности;
спектрофотометров и фотометров, работающих в УФ и видимом частях спектра;
спектрометров, работающих в ИК части спектра (в том числе с Фурье-преобразованием);
спектрометров для рамановской спектроскопии;
атомно-абсорбционных спектрометров (как с пламенным, так и с графитовым атомизатором) и оптико-эмиссионных с индуктивно-связанной плазмой;
люминесцентных и флуоресцентных спектрометров;
фотометров для имунноферментного анализа (ИФА), в том числе микропланшетных;
автоматических титраторов (потенциометрических титраторов, титраторов по К. Фишеру (в том числе кулонометрических));
поляриметров и рефрактометров;
аналитических весов;
климатических камер (в том числе для изучения фотостабильности по ICH);
холодильных и морозильных камер;
термостатов-инкубаторов;
тестеров растворения, распадаемости, истираемости;
стерилизаторов паровоздушных (автоклавы, автоклавы для обеззараживания отходов, средоварки);
стерилизаторов суховоздушных (в том числе используемых для депирогенизации);
автоматических систем розлива питательных сред;
моющих машин (очистка лабораторной посуды);
анализаторов общего углерода, общего азота;
лиофильных сушилок;
иного лабораторного оборудования.

Наши клиенты:

ООО “Фармтехнология”

Иностранное унитарное предприятие “Мед-интерпласт”

ОАО “Несвижский завод медицинских препаратов”

СП ООО “Фармлэнд”

ООО “Ламира-Фармакар”

ГУ “РНПЦ трансфузиологии и медицинских биотехнологий”

УП “Минскинтеркапс”

СООО “ТрайплФарм”

Филиал “Промветсервис-Альба”

ООО “Научно-исследовательский институт “ХимРар” (Россия)

Государственное предприятие “АКАДЕМФАРМ”

Оборудование, прошедшее нашу квалификацию, полностью соответствует требованиям всех основных регуляторов.

Если у вас возникли вопросы или вы хотите заказать работы по валидации, напишите нам на почту tech@alexatech.by или позвоните по телефону +375 (29) 217-09-22 или +375 (17) 395-77-77