Квалификация / валидация лабораторного оборудования

Квалификация, валидация, аттестация, проверка пригодности – это обозначения одного и того же процесса из разных нормативных документов. Общая суть данного процесса – проверить технические и метрологические характеристики и подтвердить пригодность использования лабораторного оборудования по назначению в данной конкретной лаборатории. Квалификация / валидация доказывает, что оборудование может применяться для тех испытаний, которые проводит лаборатория, о чем в свою очередь не говорят результаты метрологического контроля (поверка, калибровка). Ответственность за проведение данной процедуры лежит на лаборатории.

Требование проведения квалификации / валидации оборудования приведено в таких документах как GMP, GLP,  ISO/IEC 17025. Аналогичные требования есть в политиках органов по аккредитации испытательных лабораторий, в том числе европейских.

Мы специализируемся на квалификации / валидации лабораторного оборудования как для физико-химических, так и микробиологических лабораторий. Мы проводим квалификации следующего оборудования:

• жидкостных хроматографов (для ВЭЖХ и УВЭЖХ);
• газовых хроматографов (в том числе с паровоздушным вводом образцов);
• спектрофотометров и фотометров, работающих в УФ и видимом частях  спектра (спектрофотометров);
• спектрометров, работающих в ИК части спектра (ИК-спектрометров);
• спектрометров для рамановской спектроскопии;
• атомных спектрометров (как абсорбционных, так и эмиссионных);
• люминесцентных и флуоресцентных спектрометров;
• фотометров для имунноферментного анализа (ИФА), в том числе микропланшетных;
• автоматических титраторов (потенциометрических титраторов, титраторов по К. Фишеру (в том числе кулонометрических));
• поляриметров и рефрактометров;
• аналитических весов;
• климатических камер (в том числе для изучения фотостабильности по ICH);
• холодильных и морозильных камер;
• термостатов-инкубаторов;
• тестеров растворения, распадаемости, истираемости;
• стерилизаторов паровоздушных (автоклавы, автоклавы для обеззараживания отходов, средоварки);
• стерилизаторов суховоздушных (в том числе используемых для депирогенизации);
• автоматических систем розлива питательных сред;
• моющих машин (очистка лабораторной посуды);
• иного оборудования.