Современные тенденции развития технического регулирования и законодательства в фармацевтической отрасли устанавливают требование, что управление электронными данными при производстве и контроле качества является частью обеспечения безопасности продукции для конечного потребителя.
В связи с этим в качестве обязательных требований вводится необходимость соответствия ПО и порядка его использованияопределенной концепции, при которой риск причинения вреда потребителю через производимую продукцию минимален. Теперь насколько бы ни было идеальным ПО по своему удобству, стабильности работы или иным пользовательским характеристикам, если оно не соответствует нормативным требованиям, ПО не может быть использовано.
Обязательность соответствия ПО и его эксплуатации определенным требованиям, а также необходимость валидации критических компьютеризированных систем конкретно прописана во всех надлежащих практиках (GxP). Подобные требования теперь также приведены по всех стандартах, гармонизированных с ISO 9001. Это ISO/IEC 17025, ISO 14001, ISO/IEC 27001 и другие.
Валидации должно подвергаться все ПО, задействованное в процессах, критических для безопасности и качества пищевых продуктов. Это ПО, используемое в лабораториях, на производстве, при хранении и транспортировании. Валидация ПО предоставляет уверенность в том, что данные, получаемые при помощи программы, действительно корректны, надлежащим образом защищены и обрабатываются правильно. В противном случае ПО может признаться Регулятором неуправляемым, что свидетельствует об отсутствии уверенности в правильности получаемых данных.