Услуги, предоставляемые предприятиям фармацевтической отрасли:
- квалификация жидкостных хроматографов (для ВЭЖХ и УВЭЖХ);
- квалификация газовых хроматографов (в том числе с паровоздушным вводом образцов);
- квалификация спектрометров и спектрофотометров, работающих в УФ и видимом диапазонах спектра (УФ-спектрометры);
- квалификация спектрометров, работающих в ИК части спектра (ИК-спектрометров);
- квалификация климатических камер;
- квалификация холодильных и морозильных камер;
- квалификация другого оборудования.
- квалификация термостатов-инкубаторов;
- квалификация стерилизаторов паровоздушных (автоклавы, автоклавы для обеззараживания отходов, средоварки);
- квалификация стерилизаторов суховоздушных (кроме используемых для депирогенизации);
- квалификация холодильных и морозильных камер;
- квалификация другого оборудования.
Валидация критических компьютеризированных систем для фармацевтической системы качества. Валидация проводится в соответствии с требованиями GAMP.
GMP, GLP и ISO/IEC 17025 требует, чтобы всё оборудование в ходе его эксплуатации проходило периодические проверки. Данные проверки проводятся чаще, чем метрологический контроль или квалификация эксплуатации (PQ) и иногда называются Performance Verification или In-use instrument checks. Также при правильном построении системы данных проверок необходимость в проведении повторной реквалификации оборудования (PQ), а иногда и метрологического контроля в ряде случаев отпадает.
Требование, что электронные шаблоны (расчетные формы, базы данных), сделанные в данном ПО, должны быть валидированы, установлено во всех GxP, а также в ISO/IEC 17025.
После приведения шаблонов документов в соответствие с требованиями и последующей их валидации, они могут быть использованы в работе с критическими процессами без боязни, что расчеты могут получиться некорректными, а результаты будут поставлены под сомнение Регулятором.
Мы разрабатываем документацию по критическим процессам систем менеджмента для сфер контроля и обеспечения качества.
В ряде случаев компаниям нет смысла заказывать полную услугу, т.к. они имеют компетентный персонал и необходимое оборудования и материалы, но при этом у них есть некоторые сомнения относительно какого-либо из аспектов деятельности. В таких случаях компаниям более целесообразнее заказать консультацию.
Мы предоставляем компаниям услуги по проведению независимых расследований нарушений и отклонений, возникающих на предприятиях в ходе их производственной деятельности.
Мы проводим расследования со сбором доказательных материалов в ситуациях отзыва или возврата готовой продукции, при возврате некачественного сырья поставщику, при обнаружении признаков саботажа и биотерроризма, а также сопровождаем компании в ходе судебных разбирательств.