Квалификация (аттестация, валидация) лабораторного обрудования
Квалификация лабораторного оборудования является обязательным требованием GMP и GLP и необходима для обеспечения уверенности в получаемых результатах. Цель квалификации – подтвердить, что лабораторное оборудование соответствует требованиям производителя, нормативным требованиям и своему назначению на всем его жизненном цикле: от закупки и до ввода в эксплуатацию, а также остается в таком состоянии в период эксплуатации.
Управление лабораторным оборудованием на всем его жизненном цикле состоит из следующих элементов:
> разработка URS (User Requirements Specification) при планировании закупок с описанием всех нормативных требований и требований пользователей к закупаемому прибору;
> проведение стадии квалификации проекта (DQ) с проверкой соответствия выбранного прибора предъявленным к нему требованиям;
> составление технических спецификаций (TS);
> проведение анализа рисков для уже закупленного оборудования;
> разработка плана валидации с описанием прибора и порядка проведения всех стадий квалификации, перечнем тестов;
> разработка процедур по обслуживанию оборудования и работе на нем;
> разработка процедур по периодическим проверкам оборудования;
> разработка протоколов по квалификации монтажа (IQ), функционирования (OQ), эксплуатации (PQ) с проведением необходимых работ и самой квалификации. Оформление соответствующих отчетов.
Мы предоставляем услуги по проведению всех вышеперечисленных стадий жизненного цикла оборудования.
Полный список лабораторного оборудования, которого мы делаем квалификацию, можно посмотреть здесь >
Подробнее о предоставлении услуг по разработке процедур для периодических проверок оборудования здесь >
Мы предоставляем услуги по квалификации оборудования в двух формах:
> для отдельных приборов;
> системно, для всего оборудования лаборатории.
В случае системной формы предоставления услуги мы дополнительно разрабатываем следующие документы:
> квалификационный мастер-план для лабораторного оборудования;
> основанную на анализе рисков методологию по установлению периодичности квалификации оборудования и его периодических проверок;
> планы-матрицы по квалификации и периодическим проверкам оборудования;
> процедуры по разработке URS и TS;
> процедуры по разработке сопутствующей оборудованию документации.
Подробнее о валидации компьютеризированных систем лаборатории написано здесь >
Оборудование, прошедшее нашу квалификацию или квалифицированное по нашим документам, полностью соответствует не только требованиям GMP и GLP, но и требованиям международного стандарта ISO/IEC 17025, а также требованиям Европейского директората по качеству лекарственных средств (EDQM) к Официальным лабораториям по контролю качества лекарственных средств (OMCL).