Подборка решений для проблем в фарм отрасли
Мы составили перечень проблем, с которыми встречается контроль качества на фарм предприятиях, и предложили варианты готовых решений для них.
Посмотреть полный перечень проблем и решений для них вы можете на странице с подборкой на сайте Меланты.
Примеры проблем:
ПРОБЛЕМА № 1
Масса навесок ФСО может достигать 1 мг, что на обычных аналитических весах вытекает в погрешности итогового анализа вплоть до 50-100 %.
Также при взвешивании смесей материалов возможно избирательная сорбция частиц к поверхности тары из-за статики, что приводит к дополнительным, иногда решающим, погрешностям измерений
ПРОБЛЕМА № 2
Процесс таблетирования при производстве ТЛФ не воспроизводим: при одном и том же составе таблетмассы, одной и той же влажности, таблетирование происходит в зависимости от поставок АФИ или вспомогательных материалов по-разному.
Причиной является разный гранулометрический состав исходных материалов, который, как правило, не контролируется при входном контроле.
ПРОБЛЕМА № 3
Мониторинг микроклимата на складах и в авторефрежераторах сопровождается большим количеством проблем: проблемы с обоснованием выходов, отсутствие непрерывности мониторинга, медленное реагирование на выходы и др.
ПРОБЛЕМА № 4
GMP-лаборатории являются одними из самых бюрократизированными, где химик может тратить только на оформление всех необходимых бумаг от 2 часов каждый день, что сказывается на скорости анализа и трудозатратах.
ПРОБЛЕМА № 5
При наличии большого количества чистых помещений, стоимость квалификации (валидации) и мониторинга для данных помещений становится достаточно приличной.
Приобретение собственного счетчика частиц и содержания своего специалиста по валидации для крупных предприятий может быть значительно более экономически целесообразным решением.
ПРОБЛЕМА № 6
Процесс анализа влажности таблетмассы во время технологического процесса является важной стадией, т.к. определяет воспроизводимость последующих технологических процессов. При этом постоянное перемещение образцов в лабораторию приводит к тратам времени и простоям оборудования.
