Мы разрабатываем следующую документацию:
> процедуры по планированию, закупке и вводу в эксплуатацию оборудования и программного обеспечения.
Данный пакет документов позволяет планировать или проектировать новые технические средства так, чтобы после покупки у компании не возникали проблемы с внедрением их в производство, приведением в соответствие с нормативными требованиями, применением по назначению.
> методологии анализа (оценки) рисков (опасностей).
Данные документы необходимы для оценки каких-либо процессов, выбора путей контроля рисков, выбора наихудших случаев и могут разрабатываться практически для любых объектов анализа (оценки). Документы, в зависимости от объекта, могут включать непосредственно саму методологию и принципы идентификации рисков, их анализа, оценки и принятия решений. При необходимости разрабатываются критерии, шкалы оценки, методы расчета и т.п.
> планы, протоколы по валидации (квалификации, аттестации, верификации, проверкам пригодности).
Мы разрабатываем данные пакеты документов, как минимум, для следующих объектов контроля: лабораторное оборудование, транспорт (процесс транспортирования), складские помещения (процесс хранения, условия хранения), программное обеспечение (компьютеризированные системы), по некоторым процессам лабораторий (стерилизация, мойка посуды, переодевание и т.п.).
> процедуры для периодических проверок оборудования во время его эксплуатации.
Подробнее можно ознакомиться здесь >
> разработка, приведение в соответствие с требованиями и валидация электронных таблиц в MS© Excel© и подобном ПО.
Подробнее можно ознакомиться здесь >
> проведение аудитов поставщиков.
Данная документация включает методологию проведения и выбора поставщиков материалов, содержит порядок подготовки к аудиту, разработку инструкций для аудита, методы оценки поставщиков по результатам аудитов, порядок анкетирования и, при необходимости, сами анкеты.
> процедуры работы с отклонениями (нарушениями, несоответствиями) и изменениями.
Данные процедуры являются фундаментальными во всех системах менеджмента и необходимы для формализации нерутинных для предприятия ситуаций (обнаружение отклонения или изменение процесса) с целью систематизированного управления ими и для того, чтобы избежать несогласованной работы в дальнейшем.