Разработка документации
На сегодняшний день документация – это, по сути, само предприятие. То, что отражено в документации – только то и есть или было. Того что не зафиксирована в документах – того никогда и не было или было, но доказать это уже не возможно.
Поэтой причине грамотные инспекторы и аудиторы бОльшую часть времени уделяют именно анализу документации и записей. Можно привести в порядок внешний вид производства, замаскировать недостатки, научить сотрудников говорить правильные фразы, но исправить документацию и изменить сделанные записи так, чтобы они не свидетельствовали о несоответветствиях или чтобы не противоречили друг другу, практически невозможно.
Зачастую изначально правильно разработать документацию и по ней построить процессы легче и менее трудозатратно, чем постоянно исправлять получаемые записи и корректировать разрабатываемую документы.
Мы не занимаемся разработкой документации для внедрения и сертификации систем менеджмента. Наша цель – разрабатывать документацию, необходимую для текущих целей предпрития: для налаживания или упрощения внутренних процессов.
Мы разрабатываем следующую документацию:
> процедуры по планированию, закупке и вводу в эксплуатацию оборудования и программного обеспечения.
Данный пакет документов позволяет планировать или проектировать новые технические средства так, чтобы после покупки у компании не возникали проблемы с внедрением их в производство, приведением в соответствие с нормативными требованиями, применением по назначению.
> методологии анализа (оценки) рисков (опасностей).
Данные документы необходимы для оценки каких-либо процессов, выбора путей контроля рисков, выбора наихудших случаев и могут разрабатываться практически для любых объектов анализа (оценки). Документы, в зависимости от объекта, могут включать непосредственно саму методологию и принципы идентификации рисков, их анализа, оценки и принятия решений. При необходимости разрабатываются критерии, шкалы оценки, методы расчета и т.п.
> планы, протоколы по валидации (квалификации, аттестации, верификации, проверкам пригодности).
Мы разрабатываем данные пакеты документов, как минимум, для следующих объектов контроля: лабораторное оборудование, транспорт (процесс транспортирования), складские помещения (процесс хранения, условия хранения), программное обеспечение (компьютеризированные системы), по некоторым процессам лабораторий (стерилизация, мойка посуды, переодевание и т.п.).
> процедуры для периодических проверок оборудования во время его эксплуатации.
Подробнее можно ознакомиться здесь >
> разработка, приведение в соответствие с требованиями и валидация электронных таблиц в MS© Excel© и подобном ПО.
Подробнее можно ознакомиться здесь >
> проведение аудитов поставщиков.
Данная документация включает методологию проведения и выбора поставщиков материалов, содержит порядок подготовки к аудиту, разработку инструкций для аудита, методы оценки поставщиков по результатам аудитов, порядок анкетирования и, при необходимости, сами анкеты.
> процедуры работы с отклонениями (нарушениями, несоответствиями) и изменениями.
Данные процедуры являются фундаментальными во всех системах менеджмента и необходимы для формализации нерутинных для предприятия ситуаций (обнаружение отклонения или изменение процесса) с целью систематизированного управления ими и для того, чтобы избежать несогласованной работы в дальнейшем.
Данный перечень не является исчерпывающим, поэтому если вам необходима разработка документации по процессам, не указанным здесь, то вы можете связаться с нами, и, возможно, мы поможем с разработкой вашей процедуры.