Разработка процедур для периодических проверок лабораторного оборудования
ISO/IEC 17025, GMP, GLP и иные системы менеджмента требуют, чтобы всё оборудование в ходе его эксплуатации проходило периодический контроль за работоспособностью. Данные проверки проводятся чаще, чем метрологический контроль, зачастую чаще валидации (квалификации) и иногда называются Performance Verification или In-use instrument checks. Проверки оборудования являются менее детальными, чем квалификация (валидация) или метрологический контроль, и могут представлять из себя как периодические испытания характеристик приборов, так и непрерывный их мониторинг.
Проведение периодического контроля за приборами обеспечивает уверенность в корректности показаний приборов в межповерочный или межкалибровочный периоды. Если такие проверки для приборов не проводились и на очередном метрологическом контроле прибор был признан негодным, то в таком случае все испытания, произведенные на данном оборудовании с момента предыдущего метрологического контроля, становятся потенциально некорректными и лаборатория должна обосновать влияние неисправности на измерения.
Периодические проверки должны проводиться для всего оборудования, но, как правило, регулирующие органы проверяют наличие контроля за следующими приборами:
> весы;
> термостаты, термостаты-инкубаторы;
> климатические камеры;
> стерилизаторы паровые (автоклавы) и сухожаровые;
> холодильные и морозильные камеры;
> пипеточные дозаторы;
> хроматографы;
> pH-метры и кондуктометры;
> поляриметры и рефрактометры.
Разрабатываемые нами процедуры по контролю оборудования содержат следующее:
> непосредственные методы контроля;
> необходимые для контроля материалы;
> обоснованную периодичность контроля;
> ответственности;
> порядок документирования и шаблоны документов для фиксирования результатов контроля;
> порядок действий при обнаружении несоответствия и другое.
В части предоставления услуг мы работаем по двум схемам:
> разработка процедур по отдельным приборам;
> разработка комплексной системы контроля оборудования в лаборатории.
В случае заказа комплексной системы контроля оборудования мы разрабатываем:
> политику контроля лабораторного оборудования;
> методологию по определению интервалов между периодическими проверками, основанную на анализе рисков;
> план-матрицу контроля за оборудованием;
> процедуры по контролю за всеми приборами;
> процедуры по работе с несоответствующим оборудованием.