Квалификация (валидация, верификация, проверка пригодности, аттестация) лабораторного оборудования

Квалификация или аттестация (устаревшее название), лабораторного оборудования является обязательным требованием GMP и GLP. ISO/IEC 17025 устанавливает требование, чтобы оборудование было верифицировано, данный факт засвидетельствован, а во время эксплуатации оборудование проходило периодические проверки. ISO 7218 требует, чтобы перед вводом в эксплуатацию оборудование было проверено на пригодность для соответствующих целей, а в дальнейшем периодически проверялось.

EDQM в своих руководствах по менеджменту качества для OMCL устанавливает необходимость проведения квалификации в 4 стадии (руководство PA/PH/OMCL (08) 73 R5).

Как бы ни называлась данная деятельность, но ее основная цель – обеспечение уверенности в результатах измерений через подтверждение того, что лабораторное оборудование соответствует требованиям производителя, нормативным требованиям и своему назначению на всем его жизненном цикле: от закупки и до ввода в эксплуатацию, а также остается в таком состоянии в период эксплуатации.

Часто задаваемый вопрос: а разве метрологический контроль (поверка, калибровка) не предназначен для этого?

За пригодность оборудования для конкретных целей, работоспособность в межповерочный или межкалибровочный периоды отвечает сам пользователь. Основная же цель метрологического контроля – обеспечить прослеживаемость единиц измерения до международных эталонов. Также государственный метрологический контроль, в особенности калибровка, менее детальный в испытаниях и не всегда полностью подтверждает работоспособность оборудования.

Подробнее о квалификации лабораторного оборудования, которое используется в рамках систем GMP (+ ISO/IEC 17025), GLP (лекарственные средства) и OMCL, написано здесь >
Подробнее о квалификации лабораторного оборудования, которое используется в лабораториях, использующих в своей деятельности положения ISO/IEC 17025, GLP (пищевые добавки) и ISO 7218, написано здесь >

Оборудование, прошедшее нашу квалификацию или квалифицированное по нашим документам, полностью соответствует требованиям всех перечисленных в начале документов.