Квалификация автотранспорта. Валидация транспортирования

Практика показывает, что транспортирование зачастую является самой неуправляемой частью жизненного цикла лекарственных средств, и поэтому этот процесс всегда несет много неконтролируемых рисков. Это усугубляется тем, что в законодательстве и техническом нормировании нет практически никаких конкретных требований к данному процессу. А те, что есть, являются общими и не содержат достаточно пояснений.

Но при этом требование того, что процесс транспортирования должен быть управляемым, оборудование квалифицировано, а условия и сам процесс формализованы и документированы, должно соблюдаться всеми организациями, задействованными при транспортировании. Данные требования установленны, как минимум, в GMP и GDP.

Больше всего от отсутствия контроля за этим процессом рискуют дистрибьюторы и аптечные сети, транспортирующие препараты самостоятельно. В данном случае при обнаружении брака в препаратах они рискуют не вернуть их производителю, потому что тот всегда сможет сослаться на то, что препараты были испорчены при транспортировке.

Мы предлагаем компаниям следующие услуги по приведению процесса транспортирования в соответствие с требованиями:
> анализ процессов компании на неуправляемые опасности, риски и «слабые места»;
> документированое оформление подтверждения работоспособности (квалификация) системы регулирования температуры автотранспорта;
> валидация транспортирования;
> разработка процедур по транспортированию (загрузка, разгрузка, остановки, мониторинг, обслуживание) и, при необходимости, обучение им персонала.

Квалификация системы регулирования температуры состоит из:
> разработки плана квалификации с описанием всего процесса квалификации;
> разработки протоколов по квалификации монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ) системы регулирования температуры;
> проведения соответствующих стадий квалификации и оформления отчетов по ним;
> оформления общего отчета по квалификации с описанием несоответствий и разработкой рекомендаций.

Разработка ООО "Алекса Технолоджис" - система визуализации распределения температуры по сечениям кузова (визуализация картирования)

В отдельных случаях, в частности, если квалификация системы регулирования проводится для производителей, то для них есть смысл проведения валидации транспортирования, которая совмещается с квалификацией эксплуатации (PQ) системы регулирования температуры. В данном случае дополнительно производится анализ рисков для всех направлений транспортирования.