GxP — это общее обозначение так называемых Надлежащих практик (Good Practice) — правил, устанавливающих определенную концепцию и требования к различным видам деятельности. Как правило, надлежащие практики описывают процессы отраслей, связанных с фармацевтикой. И, хотя существуют практики, устанавливающие требования к процессам в сельском хозяйстве, пищевой и косметической отраслях, на данном сайте под правилами GxP мы понимаем именно деятельность, каким-либо образом связанную с лекарственными препаратами.

Правила GxP, с которыми мы работаем:

Good Manufacturing Practice

GMP (русск. Надлежащая производственная практика) — свод правил, устанавливающий требования к процессам производителей лекарственных препаратов как для медицинского применения, так и для ветеринарного. В первую очередь, это процессы производства препаратов, контроля качества на производстве, обеспечения качества, хранения материалов и препаратов на предприятии.

Соблюдение данных правил позволяет производить препараты с минимальным негативным риском для безопасности и эффективности готовых лекарственных средств.

В РБ данные правила определены в ТКП 030, в РФ — это Правила надлежащей производственной практики, в ЕС — 4-й том свода правил EudraLex, в США — статьями 21-го раздела Кодекса федеральных правил (CFR).

В ЕАЭС разрабатываются свои Правила GMP, которые на данный момент еще не обязательны, но со временем для устранения технических барьеров в торговле препаратами на них перейдут все страны ЕАЭС.

Good Distribution Practice

GDP (русск. Надлежащая дистрибьюторская практика) — свод правил для цепочки процессов по доставке материалов на предприятия и по транспортированию уже произведенных препаратов и медицинских изделий от предприятия до конечного потребителя (учреждения здравоохранения, аптеки). Данные правила включают как требования к самому транспортированию грузов, так и к промежуточному хранению.

Выполнение данных требований предоставляет уверенность в том, что транспортируемый товар не был изменен и остался безопасным в ходе перемещения от условного производителя к пользователю.

Good Laboratory Practice

GLP (русск. Надлежащая лабораторная практика) — данные правила устанавливают требования к процессам исследовательских лабораторий, занимающихся изучением безопасности материалов и веществ. Исследование параметров безопасности и эффективности лекарственных препаратов и их компонентов также входит в сферу действия GLP.

Требования GLP отличаются от типичных стандартов по работе в лаборатории и направлены, в первую очередь, на получение максимально корректных результатов исследований, а не на безопасность работы персонала. Именно поэтому особое внимание в GLP уделяется документации и целостности данных.

Good Automated Manufacturing Practice

GAMP (русск. Надлежащая автоматизированная производственная практика) — свод правил по проектированию, разработке, подготовке, валидации и эксплуатации автоматизированных (компьютеризированных) систем. Основная цель данных требований — обеспечить сохранность и корректность получаемых данных на всем их жизненном цикле, т.к. данные являются основным элементов в любых процессах, и при отсутствии уверенности в их корректности не может быть уверенности и в самих процессах.

Правила применения принципов GAMP описаны в руководствах Международного общества в области фармацевтической инженерии (ISPE).