Услуги, предоставляемые предприятиям фармацевтической отрасли:

  • квалификация жидкостных хроматографов (для ВЭЖХ и УВЭЖХ);
  • квалификация газовых хроматографов (в том числе с паровоздушным вводом образцов);
  • квалификация спектрометров и спектрофотометров, работающих в УФ и видимом диапазонах спектра (УФ-спектрометры);
  • квалификация спектрометров, работающих в ИК части спектра (ИК-спектрометров);
  • квалификация климатических камер;
  • квалификация холодильных и морозильных камер;
  • квалификация другого оборудования.
  • квалификация термостатов-инкубаторов;
  • квалификация стерилизаторов паровоздушных (автоклавы, автоклавы для обеззараживания отходов, средоварки);
  • квалификация стерилизаторов суховоздушных (кроме используемых для депирогенизации);
  • квалификация холодильных и морозильных камер;
  • квалификация другого оборудования.

Валидация критических компьютеризированных систем для фармацевтической системы качества. Валидация проводится в соответствии с требованиями GAMP.

GMP, GLP и ISO/IEC 17025 требует, чтобы всё оборудование в ходе его эксплуатации проходило периодические проверки. Данные проверки проводятся чаще, чем метрологический контроль или квалификация эксплуатации (PQ) и иногда называются Performance Verification или In-use instrument checks. Также при правильном построении системы данных проверок необходимость в проведении повторной реквалификации оборудования (PQ), а иногда и метрологического контроля в ряде случаев отпадает.

Требование, что электронные шаблоны (расчетные формы, базы данных), сделанные в данном ПО, должны быть валидированы, установлено во всех GxP, а также в ISO/IEC 17025.

После приведения шаблонов документов в соответствие с требованиями и последующей их валидации, они могут быть использованы в работе с критическими процессами без боязни, что расчеты могут получиться некорректными, а результаты будут поставлены под сомнение Регулятором.

Требования к контролю транспорта и процесса транспортирования установлены в GDP. Любая организация, будь то производитель, дистрибьютор или аптечная сеть, должна подтвердить, что их транспорт способен поддерживать требуемые условия транспортирования, в том числе в реальных условиях перевозок.

Мы проводим аудиты компаний, выступая в качестве независимой стороны. Во время контроля мы проверяем все аспекты деятельности предприятия. Данные проверки могут проводится в рамках плановых внутренних аудитов компаний, а также при подготовке к аудитам партнеров или инспекциям государственных органов.

Также мы проводим аудиты поставщиков материалов, оборудования и программного обеспечения.

Мы разрабатываем документацию по критическим процессам систем менеджмента для сфер контроля и обеспечения качества.

В ряде случаев компаниям нет смысла заказывать полную услугу, т.к. они имеют компетентный персонал и необходимое оборудования и материалы, но при этом у них есть некоторые сомнения относительно какого-либо из аспектов деятельности. В таких случаях компаниям более целесообразнее заказать консультацию.

Мы предоставляем компаниям услуги по проведению независимых расследований нарушений и отклонений, возникающих на предприятиях в ходе их производственной деятельности.

Мы проводим расследования со сбором доказательных материалов в ситуациях отзыва или возврата готовой продукции, при возврате некачественного сырья поставщику, при обнаружении признаков саботажа и биотерроризма, а также сопровождаем компании в ходе судебных разбирательств.