Мы предлагаем разработчикам самостоятельного ПО и ПО для оборудования помощь с выходом на рынки ряда сильно регламентированных отраслей промышленности. Мы сопровождаем разработчиков ПО, предназначенного для производства (непосредственно производство, хранение, транспортирование и др.) и контроля качества (лабораторный контроль продукции и материалов, мониторинг, системы анализа данных и др.), в таких сферах как:

  • пищевая отрасль и дистрибьюция продуктов;
  • производство лекарственных препаратов для медицинского и ветери нарного применения;
  • дистрибьюция лекарственных препаратов;
  • производство ветеринарных препаратов;
  • производство медицинских изделий;
  • испытания в аккредитованных лабораториях.

Актуальность

      Современные тенденции развития технического регулирования и законодательства в перечисленных выше отраслях устанавливают требование, что управление электронными данными при производстве и контроле качества является частью обеспечения безопасности продукциидля конечного потребителя.

       В связи с этим в качестве обязательного требования вводится необходимость соответствия ПО и порядка его использованияопределенной концепции, при которой риск причинения вреда потребителю через производимую продукцию минимален. Теперь, насколько бы ни было идеальным ПО по своему удобству, стабильности работы или иным потребительским характеристикам, если оно не соответствует нормативным требованиям, ПО не может быть использовано. В данной ситуации использование оборудования, произведенного ранее, уже стало невозможным по причине постоянных замечаний от Регуляторов.

       Данные требования к функционалу и порядку использования ПО чем-то схожи с общепринятыми в Системах менеджмента информационной безопасности (ISO/IEC 27001), но имеют большое количество уточнений и конкретных требований к наличию определенных элементов, применимых именно к специфике упомянутых отраслей, что представлено как в национальной и региональной нормативной документации, так и в иностранных и международных актах.

       Обязательность соответствия ПО и его эксплуатации определенным требованиям подробно прописана в обязательных нормативных актах и контролируется инспекторами в фармацевтической отрасли: у производителей лекарственных средств, у дистрибьюторов лекарственных препаратов, у аптечных сетей и производителей медицинских изделий. Достаточно высокие требования к ПО предъявляются и для любых аккредитованных лабораториях. С принятием в нашем регионе новой редакции стандарта ISO/IEC 17025 требования повысятся еще больше.

       Требования к ПО в пищевой отрасли и отрасли производства животных кормов прописаны в национальных и региональных нормативных актах и имеют в большинстве случаев общие формулировки, которые производители должны корректно интерпретировать самостоятельно. Но если брать в учет развитие соответствующих отраслей в Европе и США, можно уверенно заявить, что в течение нескольких лет эти требования будут и в наших нормативных актах как обязательные и более подробные. Но те, кто работают на зарубежных рынках и проходят их инспекции, уже сейчас должны использовать ПО и оборудование, соответствующее определенным техническим требованиям. 

Услуги

Зная возрастающую потребность рынка в ПО и оборудовании необходимого уровня, мы предлагаем индивидуальным разработчикам и компаниям, промышленно занимающимся производством ПО и оборудования для перечисленных выше сфер, следующие услуги:

  • предоставление и разъяснение текущих и будущих требований для функционала ПО в интересующих сферах (фактически спецификации, которым необходимо соответствовать);
  • сопровождение разработчиков на стадиях разработки ПО;
  • тестирование ПО на выполнение всех нормативных требований и предоставление соответствующего свидетельства;
  • предоставление рекомендаций по функционалу и удобству ПО (при наличии у нас специалистов, работавших с данными процессами);
  • консультирование по разработке необходимой документации;
  • разработка валидационной документации для покупателя ПО (процесс валидации ПО и, соответственно, документация по ней в данных отраслях значительно отличаются от валидации, проводимой при разработке и тестировании ПО разработчиками);
  • консультирование по аспектам маркетинга: пояснение акцентов, на которые стоит делать упор при продвижении ПО или оборудования;
  • предоставление информации на стадии обслуживания по изменениям в требованиях, необходимых для внедрения в следующих обновлениях.

Валидация

      Валидационная документация предоставляется покупателю ПО и/или оборудования для того, чтобы он мог самостоятельно удостовериться в соответствии его своему назначению и нормативным требованиям. В дальнейшем оформленная валидация будет проверяться Регуляторами. Документация может разрабатываться самостоятельно покупателем, но в случае, если документы идут в комлекте с ПО, это становится весомым аргументом при его покупке.

      Валидационная документация включает:

  • анализ рисков;
  • план валидации;
  • протокол по валидации и заполняемые формы для стадии проверки инсталляции (IQ1 и при необходимости IQ2);
  • протокол по валидации и заполняемые формы для стадии проверки функционирования (OQ);
  • протокол по валидации и заполняемые формы для стадии эксплуатации (PQ1 и PQ2);
  • отчеты по выполнению соответствующих стадий квалификации, а также общий отчет по валидации.

Мы помогаем разработчиками привести ПО в соответствие с текущими и будущими требованиями нормативных актов самых развитых регионов (США, ЕС), в связи с чем, ваше ПО сможет быть конкурентоспособным в течение очень долгого периода.