Приведение в соответствие разрабатываемого программного обеспечения. Валидация программного обеспечения

Современные тенденции развития технического регулирования и законодательства в пищевой отрасли устанавливают требование, что управление электронными данными при производстве и контроле качества является частью обеспечения безопасности продукции для конечного потребителя.

В связи с этим в качестве обязательных требований вводится необходимость соответствия ПО и порядка его использованияопределенной концепции, при которой риск причинения вреда потребителю через производимую продукцию минимален. Теперь насколько бы ни было идеальным ПО по своему удобству, стабильности работы или иным пользовательским характеристикам, если оно не соответствует нормативным требованиям, ПО не может быть использовано.

Обязательность соответствия ПО и его эксплуатации определенным требованиям конкретно прописана во всех системах менеджмента, требования которых для многих пищевых предприятий являются обязательными.

Так, в ISO 22000 установлено, что при использовании для мониторинга и измерений программного обеспечения оно предварительно должно быть проверено на соответствие своему предназначению. Также указано, что используемое ПО должно обеспечивать целостность данных и выполнять ряд иных специальных требований.

ISO/IEC 17025 требует, чтобы любые конфигурации и модификации ПО перед использованием были проверены, и устанавливает конкретный расширенный список обязательных требований к возможностям компьютеризированных систем. Подобные требования к программному обеспечению устанавливает также и ISO 7218.

ISO 9001 устанавливает, что документированная информация (в том числе и электронная) должна быть доступна и приемлема для использования, где это необходимо, и что она должна быть адекватно защищена. Также приводится перечень необходимых процедур, которые должны выполняться при управлении документированной информацией.

Компании, которые работают на зарубежных рынок и проходят их инспекции, должны выполнять еще ряд требований к программному обеспечению, которые прописаны в национальных актах законодательства.

Перечисленные выше требования проверки ПО на соответствие своему назначению, проверка конфигураций и модификаций ПО и под. принято называть валидацией компьютеризированных систем. Валидации должно подвергаться все ПО, задействованное в процессах, критических для безопасности и качества пищевых продуктов. Это ПО, используемое в лабораториях, на производстве, при хранении и транспортировании. Валидация ПО предоставляет уверенность в том, что данные, получаемые при помощи программы, действительно корректны, надлежащим образом защищены и обрабатываются правильно. В противном случае ПО может признаться Регулятором неуправляемым, что свидетельствует об отсутствии уверенности в правильности получаемых данных.

Управляться и валидироваться должны также используемые в лаборатории шаблоны расчетов в MS© Excel©. Про валидацию электронных таблиц подробнее можно почитать здесь >

Мы предоставляем следующие услуги по управлению программным обеспечением:
> помощь в составлении технического задания при разработке собственного ПО (сбор и адаптация требований нормативной документации и стандартов под разрабатываемое ПО);
> разработка валидационной документации;
> валидация готового программного обеспечения;
> разработка процедур для правильной эксплуатации ПО (предоставление доступа, контроль использования пользователями, управление обновлениями, резервное копирование, управление инцидентами и др.).

Валидационная документация разрабатывается в соответствии с рекомендациями GAMP и включает:
> анализ рисков;
> план валидации;
> протокол по валидации и заполняемые формы для стадии проверки инсталляции (IQ1 и, при необходимости, IQ2);
> протокол по валидации и заполняемые формы для стадии проверки функционирования (OQ);
> протокол по валидации и заполняемые формы для стадии эксплуатации (PQ1 и PQ2);
> отчеты по выполнению соответствующих стадий квалификации, а также общий отчет по валидации.

Может предоставляться как полный перечень услуг по подготовке ПО к использованию, так и отдельные его позиции.