Приведение в соответствие разрабатываемого программного обеспечения. Валидация программного обеспечения

Современные тенденции развития технического регулирования и законодательства в фармацевтической и пищевой отраслях устанавливают требование, что управление электронными данными при производстве и контроле качества является частью обеспечения безопасности продукциидля конечного потребителя.

В связи с этим в качестве обязательных требований вводится необходимость соответствия ПО и порядка его использованияопределенной концепции, при которой риск причинения вреда потребителю через производимую продукцию минимален. Теперь насколько бы ни было идеальным ПО по своему удобству, стабильности работы или иным пользовательским характеристикам, если оно не соответствует нормативным требованиям, ПО не может быть использовано.

Обязательность соответствия ПО и его эксплуатации определенным требованиям, а также необходимость валидации критических компьютеризированных систем конкретно прописана во всех надлежащих практиках (GMP, GDP, GLP, GAP). Подобные требования теперь также приведены по всех стандартах, построенных на системах «высокого уровня»: ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14001, ISO/IEC 27001 и др.

Валидации должно подвергаться все ПО, задействованное в процессах, критических для безопасности и качества пищевых продуктов. Это ПО, используемое в лабораториях, на производстве, при хранении и транспортировании. Валидация ПО предоставляет уверенность в том, что данные, получаемые при помощи программы, действительно корректны, надлежащим образом защищены и обрабатываются правильно. В противном случае ПО может признаться Регулятором неуправляемым, что свидетельствует об отсутствии уверенности в правильности получаемых данных.

Управляться и валидироваться должны также используемые в лаборатории шаблоны расчетов в MS© Excel©. Про валидацию электронных расчетных форм подробнее можно почитать здесь >

Мы предоставляем следующие услуги по управлению программным обеспечением:
> помощь в составлении технического задания/URS при разработке собственного ПО (сбор и адаптация требования нормативной документации и стандартов под разрабатываемое ПО);
> помощь в разработке FS и TS;
> разработка валидационной документации;
> валидация готового программного обеспечения;
> разработка процедур для правильной эксплуатации ПО (предоставление доступа, контроль использования пользователями, управление обновлениями, резервное копирование, управление инцидентами и др.).

Валидационная документация разрабатывается в соответствии с рекомендациями GAMP и включает:
> анализ рисков;
> план валидации;
> протокол по валидации и заполняемые формы для стадии проверки инсталляции (IQ1 и, при необходимости, IQ2);
> протокол по валидации и заполняемые формы для стадии проверки функционирования (OQ);
> протокол по валидации и заполняемые формы для стадии эксплуатации (PQ1 и PQ2);
> отчеты по выполнению соответствующих стадий квалификации, а также общий отчет по валидации.

Может предоставляться как полный перечень услуг по подготовке ПО к использованию, так и отдельные его позиции.